FDA je 20. jula započela dobrovoljno povlačenje generičkih tableta Cetirizin Hidrohlorid USP 5 mg zbog moguće unakrsne kontaminacije ranitidinom. Pogođene su boce od 100 tableta sa serijama GY825029, GY825030, GY825031 i GY825032 (istek oktobar 2028). Osobe preosetljive na ranitidin mogu imati ozbiljne reakcije; ne uzimajte ove tablete i kontaktirajte lekara ako ste ih već koristili. Za pitanja kontaktirajte Rising Pharma ili prijavite neželjene događaje preko FDA MedWatch.
FDA Povlači Generički Cetirizin 5 mg: Proverite Serije GY825029–GY825032
What You Need to Know About the Allergy Med Recallfotostorm - Getty Images
Ako koristite antihistaminik za sezonske alergije, odmah proverite svoju kutiju sa lekovima. Američka uprava za hranu i lekove (FDA) pokrenula je dobrovoljno povlačenje tableta Cetirizin Hidrohlorid USP 5 mg zbog moguće unakrsne kontaminacije drugim lekom.
20. jula FDA je obavestila da je proizvođač Unique Pharmaceutical Laboratories povukao pomenutu generičku verziju Zyrtec-a, koju je distribuirala kompanija Rising Pharma Holdings Inc.
Šta je tačno u pitanju?
Tablete su potencijalno kontaminirane ranitidinom (lek za gorušicu, poznat i pod brendovima Zantac i Tritec). Problem je otkrio farmaceutski tehničar koji je prilikom brojanja uočio crvene tačke i diskoloraciju na nekim tabletama.
Pogođene serije i pakovanje
- Boca od 100 tableta (HDPE plastika)
- Pogođene serije: GY825029, GY825030, GY825031, GY825032
- Datum isteka svih navedenih serija: oktobar 2028
Zdravstveni rizici i preporuke
Do sada nisu prijavljeni neželjeni događaji od potrošača, ali FDA upozorava da osobe sa preosetljivošću na ranitidin imaju "razumnu verovatnoću" da dožive ozbiljne reakcije, uključujući anafilaksiju. Mogući simptomi su:
- hipotenzija (nizak krvni pritisak)
- dispneja (otežano disanje), otežano gutanje
- oticanje lica i grla
- generalizovani svrab, urtikarija
- gubitak svesti
Preporuke:
- Ne uzimajte tablete iz navedenih serija.
- Ako ste ih već uzeli, pozovite svog lekara odmah, čak i ako se trenutno osećate dobro. Pri znakovima teže reakcije pozovite hitnu pomoć (911 u SAD).
- Sačuvajte ambalažu i serijski broj radi provere ili vraćanja proizvoda.
Kontakt i prijava problema
Ako imate pitanja ili tražite povrat/korišćenje, kontaktirajte distributera:
- Rising Pharma Holdings – telefon: 1-844-874-7464 (pon–pet, 8AM–5PM EST)
- Email: pv@risingpharma.com ili qa@risingpharma.com
FDA takođe poziva potrošače da prijave sve neželjene reakcije putem programa MedWatch (online obrazac, pošta ili faks).
Napomena: Ovaj oprez se odnosi na proizvode distribuirane u SAD. Ako živite izvan SAD i koristite uvoznu ili lokalno dostupnu generičku verziju cetirizina, proverite poreklo i serijski broj leka ili se posavetujte sa farmaceutom/lekarem.
Za više informacija pratite zvanična obaveštenja FDA i obratite se svom zdravstvenom radniku za savet.
Pomozite nam da budemo bolji.
