FDA je objavila dobrovoljno povlačenje određenih serija generičkog cetirizin hidrohlorida zbog moguće unakrsne kontaminacije ranitidinom, što može izazvati ozbiljne alergijske reakcije uključujući anafilaksiju. Povlačenje je inicirala Unique Pharmaceutical Laboratories iz Indije; obuhvaćene su serije GY825029–GY825032 (100 tableta, 5 mg, NDC 16571-401-10) sa rokom do oktobra 2028. Potrošačima se savetuje da odmah prestanu da koriste pogođene proizvode, provere serije i kontaktiraju distributera Rising Pharma za povrat ili informacije.
FDA Povlači Serije Cetirizina Zbog Moguće Kontaminacije Ranitidinom — Rizik Od Anafilaksije
white bottle displaying Cetirizine Hydrochloride
Savezni regulator SAD, U.S. Food and Drug Administration (FDA), objavio je dobrovoljno povlačenje određenih serija generičkog leka cetirizin hidrohlorida zbog sumnje na unakrsnu kontaminaciju ranitidinom. Proizvod je distribuiran u bočicama od 100 tableta (5 mg) i nosi Nacionalni Kod Leka (NDC) 16571-401-10.
Cetirizine hydrochloride has been recalled due to potential cross-contamination concerns.
Detalji povlačenja
Povlačenje je u subotu inicirala kompanija Unique Pharmaceutical Laboratories, deo J.B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd. iz Panolija, Gujarat, Indija. U povlačenje su uključene sledeće proizvodne serije:
Certain cetirizine hydrochloride tablets were found with red dots or discoloration, prompting a nationwide recall.
- GY825029
- GY825030
- GY825031
- GY825032
Sve navedene serije imaju rok upotrebe: oktobar 2028.
A woman sneezes while working at her home office.
Zašto je problem ozbiljan
Ranitidin je lek koji je bio povučen iz američke prodaje 2020. zbog otkrića zagađenja supstancom koju regulatori smatraju verovatnim kancerogenom; reformulisana verzija ranitidina odobrena je 2025. FDA upozorava da, ako su cetirizin tablete zaista kontaminirane ranitidinom, osobe sa preosetljivošću na sastojke ranitidina mogu imati ozbiljne neželjene reakcije, uključujući anafilaksiju.
Simptomi Anafilaksije
Anafilaksija se može manifestovati kao: nizak krvni pritisak, otežano disanje, problemi sa gutanjem, oticanje grla ili lica, intenzivan svrab, urtikarija (koprivnjača) i gubitak svesti. Ako primetite bilo koji od ovih simptoma nakon uzimanja leka, odmah potražite hitnu medicinsku pomoć.
Kako postupiti
- Prestanite da koristite proizvod ako imate bočicu iz navedenih serija.
- Proverite serijski broj i rok upotrebe na pakovanju (GY825029–GY825032, rok: oktobar 2028).
- Kontaktirajte distributera ili mesto kupovine za povrat ili dalje instrukcije.
- Ako imate simptome alergijske reakcije, odmah se obratite lekaru ili hitnoj pomoći.
Kontakt i napomene
Unique Pharmaceuticals je saopštila da do sada nije primila izveštaje o neželjenim događajima povezanih s ovom serijom. Distributor Rising Pharma Holdings Inc. obavešten je o povlačenju. Za pitanja potrošači mogu kontaktirati Rising Pharma Holdings na broj 1-844-874-7464 (radnim danima od 8:00 do 17:00 ET) ili poslati poruku na pv@risingpharma.com.
Napomena: Iako je povlačenje inicirano u SAD, potrošači u drugim zemljama treba da provere poreklo i serije medikamenata koje koriste i, po potrebi, kontaktiraju lokalne zdravstvene vlasti ili ljekara.
Pomozite nam da budemo bolji.
