Zoliflodacin je prvi novi antibiotik razvijen posebno za gonoreju i dostupan kao jednodelna oralna doza. Odobrenje u Tajlandu, samo šest meseci nakon SAD, rezultat je javno-privatnog modela razvoja koji je predvodio GARDP. Rana dostupnost leka u regionima sa visokim opterećenjem može usporiti širenje rezistencije i doneti korist globalnom zdravlju.
Novi Lek Za „Super-Gonoreju“: Zoliflodacin Otvara Put Ka Pristupačnijim Antibioticima
Gonorrhoea poses a global growing public health threat - iStockphoto
Decenijama je razvoj novih antibiotika išao u korist tržišta, a ne najhitnijih javnozdravstvenih potreba — lekovi su se prvo pojavljivali u bogatim zemljama, dok su zemlje sa najvećim opterećenjem infekcijama dugo čekale. Odobrenje zoliflodacina u Tajlandu, svega šest meseci nakon autorizacije u SAD, predstavlja prekretnicu koja taj ciklus može početi da menja.
Zašto je ovo važno
Multirezistentna gonoreja — često nazvana „super-gonoreja“ — pojavljivala se prvo u Aziji, a potom se proširila i na druge regione. Neisseria gonorrhoeae danas izaziva oko 82 miliona novih infekcija godišnje i razvila je otpornost na gotovo sve prethodne klase antibiotika, uključujući ceftriakson, do sada standardni lek.
Šta je zoliflodacin?
Zoliflodacin je prvi lek iz nove klase razvijen isključivo za lečenje gonoreje i prvi pravi novitet u terapiji decenijama. Radi se o jednodelnoj oralnoj dozi, što ga čini znatno praktičnijim od injekcionih tretmana, a dostupni podaci pokazuju da je efikasan i protiv visokorezistentnih sojeva N. gonorrhoeae. U SAD i Tajlandu je odobren pod trgovačkim imenom Nuzolvence.
Kako je nastao drugačiji model razvoja
Razvoj zoliflodacina nije bio isključivo komercijalni poduhvat. Javna i filantropska ulaganja putem Globalnog partnerstva za istraživanje i razvoj antibiotika (GARDP) omogućila su da se prioritet stavi na javno zdravlje, a ne na profit. GARDP je, u saradnji sa kompanijama poput Innoviva Specialty Therapeutics, AstraZeneca (ranija istraživanja) i uz podršku američkog National Institute of Allergy and Infectious Diseases, vodio kasne faze razvoja leka.
GARDP je finansirao i vodio kliničku studiju koja je uključila 930 pacijenata na 16 lokacija u Belgiji, Holandiji, Južnoj Africi, Tajlandu i SAD — najveću studiju gonoreje ikada sprovedenu. Ovakav međunarodni dizajn studije dao je rezultate koji bolje odražavaju realnu upotrebu u različitim populacijama.
Planiranje pristupa i regulatorna saradnja
Model javno-privatnog partnerstva omogućava i ranu pripremu za pristup lekovima. GARDP je sarađivao sa Dr Reddy's Laboratories (Indija) na registraciji i komercijalizaciji, kao i sa nacionalnim regulatornim telima. Tajlandska agencija za hranu i lekove (Thai FDA) dodelila je prioritetni pregled, što je ubrzalo odobrenje i omogućilo Tajlandu da bude druga zemlja na svetu koja je zvanično odobrila zoliflodacin.
Šta to znači za globalno zdravlje
Rano uvođenje efikasnih novih antibiotika u regionima gde se rezistencija pojavljuje ima dvostruku korist: štiti populacije s najvećim opterećenjem bolesti i smanjuje verovatnoću da rezistentni sojevi postanu globalni problem. Kada su u razvoj ugrađeni ciljevi javnog zdravlja, naučna inovacija i planiranje pristupa, lekovi mogu brže stići do ljudi kojima su najpotrebniji — što na kraju koristi svima.
Peter Beyer, zamenik izvršnog direktora GARDP: „Zoliflodacin pokazuje da sistem koji stavi javno zdravlje u centar može prekinuti ciklus dugog čekanja na nove antibiotike.“
Napomena: Dok je odluka o tome kako i kada će lek biti dostupan u različitim zemljama još u toku, odobrenja u SAD i Tajlandu i rani planovi za registraciju u drugim državama predstavljaju pozitivan pomak u globalnoj borbi protiv antimikrobne rezistencije.
Pomozite nam da budemo bolji.
