FDA je izdala rano upozorenje zbog mogućeg olabavljenja komponentе blendera u GE HealthCare Giraffe6 i Panda sistemima, što može promeniti isporučenu koncentraciju kiseonika. GE je 8. maja preporučio pregled i uklanjanje pogođenih jedinica; do 20. maja nema prijavljenih ozbiljnih povreda. Dok se uređaji ne servisiraju, preporučuju se pre-upotrebne provere i česta verifikacija koncentracije nezavisnim analizatorom.
FDA Upozorava: Blender U GE HealthCare Giraffe6 i Panda Sistemima Može Izmeniti Koncentraciju Kiseonika
Američka Uprava za Hranu i Lekove (FDA) izdala je rano upozorenje zbog potencijalno visokorizične greške u određenim sistemima za reanimaciju i grejačima novorođenčadi proizvođača GE HealthCare.
Šta je pronađeno
GE HealthCare je otkrio da se komponenta air-oxygen blendera u nekim integrisanim i samostalnim Giraffe6 i Panda sistemima može olabaviti. To olabavljenje može promeniti stvarnu koncentraciju kiseonika koja se isporučuje pacijentu, pa uređaj može dati manje ili više kiseonika od vrednosti koju je korisnik podesio.
Preporuke proizvođača i regulatora
U pismu upućenom kupcima 8. maja, GE HealthCare je savetovao korisnike da pregledaju svoje jedinice Giraffe6 i Panda sa blenderima, da uklone iz upotrebe uređaje sa pogođenom komponentom i da se obrate svom GE HealthCare prodajnom predstavniku.
FDA je objavila ranije upozorenje kako bi zdravstvene ustanove bile informisane i preduzele neophodne provere.
Praktične smernice za upotrebu dok se problem ne otkloni
Ako uređaj mora ostati u upotrebi pre servisiranja, GE HealthCare preporučuje izvođenje pre-upotrebne provere (pre-use checkout): vizuelni pregled sistema radi oštećenja i izvođenje višepoentne provere koncentracije kiseonika (multipoint oxygen concentration check) kako je opisano u uputstvu.
Ako jedinica ne prođe inspekciju ili kontrolu koncentracije kiseonika, treba je ukloniti iz upotrebe. Ako prođe i rezultati su u okviru specifikacija, može se koristiti, ali se preporučuje česta verifikacija koncentracije kiseonika nezavisnim analizatorom dok se problem trajno ne reši.
Stanje povreda i istorijat
Do 20. maja, GE HealthCare nije prijavio nijednu ozbiljnu povredu niti smrt povezanu sa ovim problemom.
Ovo nije prvi veći bezbednosni događaj za Giraffe i Panda linije: 2019. godine GE HealthCare je pokrenuo dobrovoljni opoziv (Class 1) koji je obuhvatao 25.204 uređaja prodatih u SAD zbog problema sa bočnim panelima i zatvaračima.
Izvor: Medical Device Network (GlobalData). Ovaj tekst je informativne prirode i ne zamenjuje profesionalni savet. Zdravstvene ustanove treba da postupaju po unutrašnjim procedurama i uputstvima proizvođača.
Pomozite nam da budemo bolji.
