MHRA-ina konsultacija kroz Nacionalnu komisiju prikupila je 761 odgovor i otkrila široko nezadovoljstvo postojećim MDR okvirom za AI u zdravstvu. Više od polovine učesnika traži značajne izmene ili potpuno prepravljanje, uz glavne brige u oblastima bezbednosti, performansi, privatnosti podataka i postmarketinškog nadzora. Komisija će svoje nalaze iskoristiti za konačne preporuke koje će uskoro biti upućene MHRA-i, NHS-u i vladi.
761 Odgovora: Industrija Traži Hitnu Reformu Britanske Regulative Za AI U Zdravstvu
Tok konsultacija koje je sprovela Agencija za medicinske proizvode i zdravstvene proizvode (MHRA) kroz Nacionalnu komisiju za regulaciju AI u zdravstvu otkrio je široko nezadovoljstvo sadašnjim okvirom. Konsultacije su trajale od 19. decembra 2025. do 2. februara 2026. i prikupile 761 jedinstven odgovor od predstavnika NHS-a, industrije, akademske zajednice i grupa pacijenata.
Ključni nalazi
Visok nivo nezadovoljstva: Polovina ispitanika (50%) smatra da je potreban znatan pregled MDR okvira, dok 21% poziva na potpuno prepravljanje.
Bezbednost i performanse: 73% se ne slaže da postojeća regulativa adekvatno pokriva bezbednost i performanse AI zdravstvenih rešenja.
Privatnost i upravljanje podacima: 61% smatra da postojeći zahtevi nisu dovoljni za zaštitu podataka i dobru praksu upravljanja podacima.
Ostale oblasti zabrinutosti: Transparentnost (71%), zahtevi za kliničke dokaze (61%) i postmarketinški nadzor (65%) takođe su označeni kao kritične tačke.
Predlozi i preporuke učesnika
U otvorenim odgovorima mnogi su zahtevali jasnije podeljene odgovornosti između proizvođača, zdravstvenih ustanova i regulatora, snažniju postmarketinšku kontrolu i obavezu kontinuirane obuke zdravstvenih radnika za rad sa AI sistemima. Naglašena je potreba za robustnijim okvirima upravljanja koji prate AI kroz ceo životni ciklus — od razvoja, preko uvođenja u kliničku praksu, do nadzora nakon stavljanja na tržište.
“Ljudi žele da AI unapredi negu pacijenata, podrži zdravstvene radnike i donese koristi celom sistemu. Takođe žele poverenje da su ove tehnologije bezbedne, efikasne i odgovarajuće regulisane. Izazov nije biranje između inovacije i bezbednosti; izazov je osigurati da su oba postignuta. To zahteva novi regulatorni okvir koji će biti bezbedan, brz i pouzdan.”
Šta sledi
Nalazi Nacionalne komisije poslužiće za izradu konačnih preporuka o novom regulatornom okviru, koje će biti upućene MHRA, NHS-u i vladi u narednim mesecima. MHRA će potom raditi sa NHS-om, drugim regulatorima i vladinim telima na mogućoj implementaciji, vodeći računa o usklađivanju preporuka s obavezama iz NHS-ovog desetogodišnjeg plana i Life Sciences Sector Plan (jul 2025.).
Zašto je ovo važno za Srbiju i region
Iako su preporuke usmerene na UK, promene u regulativi vodeće tržišne jurisdikcije često utiču na globalne proizvođače i dobavljače medicinske opreme i softvera. Jasniji međunarodni standardi za AI u zdravstvu mogu olakšati uvođenje bezbednih i efektivnih AI rešenja i u drugim zemljama, uključujući Srbiju.
Izvor: Tekst je prvobitno kreirao i objavio Medical Device Network (GlobalData). Informacije su date u informativne svrhe i ne predstavljaju profesionalni savet.
Pomozite nam da budemo bolji.
