ALK je dobio MHRA odobrenje za EURneffy 1 mg — prvi bezigleni uređaj za davanje adrenalina namenjen deci od 4 godine i starijoj s telesnom težinom 15–<30 kg. Uređaj je predviđen za hitno zbrinjavanje anafilaksije izazvane hranom, ubodima insekata, lekovima, idiopatskom i vežbanjem indukovanom anafilaksijom. Klinički podaci ukazuju na brzo delovanje i farmakološki odgovor uporediv sa auto-injektorima; najčešće neželjene reakcije su nazalna kongestija i zapušenost disajnih puteva. EURneffy ne zahteva specijalno skladištenje i ima rok trajanja od 24 meseca za 1 mg dozu.
MHRA odobrila EURneffy 1 mg — prvi bezigleni adrenalin za decu (4+) u Velikoj Britaniji
Anaphylaxis is a rapidly progressing and potentially life-threatening allergic reaction that requires immediate treatment. Credit: Evgeniia Primavera / Shutterstock.com.(Evgeniia Primavera / Shutterstock.com.)
Kompanija ALK je dobila marketinško odobrenje od britanske Agencije za lekove i zdravstvene proizvode (MHRA) za EURneffy 1 mg — bezigleni sistem za primenu adrenalina namenjen deci s rizikom od anafilaksije.
Ovo odobrenje je prvo u Ujedinjenom Kraljevstvu za bezigleni uređaj koji je namenjen deci starijoj od četiri godine i teškoj između 15 kg i manje od 30 kg, čime se proširuje mogućnost primene adrenalina izvan klasičnih auto-injektora.
Za šta je namenjen
EURneffy 1 mg može se koristiti za hitno zbrinjavanje teških alergijskih reakcija izazvanih ubodima insekata, hranom, lekovima, kao i za idiopatsku i vežbanjem indukovanu anafilaksiju kod navedene pedijatrijske grupe. Ranije je MHRA već odobrila EURneffy 2 mg za odrasle i decu tešku 30 kg ili više.
Kratki pregled kliničkih podataka i bezbednosti
Kliničke studije pokazuju da EURneffy brzo isporučuje adrenalin i daje farmakološki odgovor uporediv sa tradicionalnim auto-injektorima, kako pri jednokratnoj tako i pri ponovljenoj primeni. U studijama nisu uočene klinički relevantne razlike u bezbednosnom profilu između pedijatrijskih i populacija odraslih pacijenata.
Flora Beiche-Scholz, izvršna potpredsednica za komercijalne operacije u ALK Europe, izjavila je: „Ovo odobrenje potvrđuje našu posvećenost širenju terapijskih opcija za decu sa teškim alergijama. Strah od igala, kolebljivost pri delovanju i pogrešna primena često znače da adrenalin nije nošen ili upotrebljen na vreme — EURneffy 1 mg želi da premosti te barijere i pruži rešenje koje će porodice zaista nositi i koristiti.“
Nuspojave i praktične informacije
Najčešće prijavljene neželjene reakcije kod dece u dozvoljenom rasponu telesne težine bile su: nazalna kongestija (19%), zapušenost gornjih disajnih puteva (14,3%) i simptomi poput suvog grla, suvoće nosa i parestezije (svaki ~9,5%).
EURneffy je prenosiv bezigleni uređaj, ne zahteva specijalne uslove skladištenja i ima rok trajanja od 24 meseca za dozu od 1 mg.
Šta ovo znači za roditelje i negovatelje
Odobrenje EURneffy 1 mg može značiti praktičniju opciju za porodice koje se suočavaju sa rizikom od anafilaksije — naročito tamo gde je postojeća barijera strah od igala ili teškoće u pravilnoj upotrebi auto-injektora. Ipak, važno je da roditelji i negovatelji slede medicinske preporuke i imaju plan za hitne slučajeve, uključujući edukaciju o prepoznavanju anafilaksije i pravovremenoj primeni leka.
Izvor: originalni članak objavljen na Hospital Management (GlobalData). Informacije su date u informativne svrhe i ne predstavljaju medicinski savet. Za konkretne medicinske preporuke obratite se profesionalcu.
Pomozite nam da budemo bolji.
