Sažetak: FDA-ini službenici smatraju da podaci o Moderninoj mFlusiva vakcini pokazuju snažan imuni odgovor i mogu podržati efikasnost kod osoba starijih od 65 godina. Vakcina je pokazala i veću relativnu efikasnost u odnosu na standardnu dozu kod osoba od 50 do 64 godine. Kao glavne zamerke izdvojeni su podaci iz jedne sezone, povećane kratkoročne reakcije i potreba za postmarket studijama; savetodavno telo glasa 18. juna, a odluka se očekuje do 5. avgusta.
FDA: Podaci Podržavaju Moderninu mFlusiva Vakcinu Za Starije — Odluka Do 5. Avgusta
FILE PHOTO: A sign marks the offices of Moderna in Cambridge, Massachusetts, U.S., July 22, 2025. REUTERS/Brian Snyder/File Photo
16. jun (Reuters) — Zaposleni u američkoj Upravi za hranu i lekove (FDA) ocenili su da podaci koji pokazuju snažan imuni odgovor na Moderninu vakcinu protiv gripa, mFlusiva, mogu podržati njenu efikasnost kod odraslih osoba starih 65 godina i više.
U dokumentima objavljenim pred sastanak savetodavnog tela regulatora navodi se i da je mFlusiva pokazala superiornu relativnu efikasnost u odnosu na standardnu dozu vakcine kod odraslih od 50 do 64 godine. Akcije kompanije porasle su oko 2% u jutarnjem trgovanju.
Savetodavno telo FDA sastaje se 18. juna kako bi glasalo da li prednosti mFlusiva nadmašuju rizike za dve ciljne grupe: odrasle od 50 do 64 godine i odrasle 65 i više.
Šta navodi FDA
FDA-ini službenici ukazuju da je Moderna u prijavi za starije od 65 godina uglavnom oslonjena na podatke o imunogenosti u poređenju sa standardnom dozom vakcine, a ne u poređenju sa vakcinama visokog doziranja koje CDC preferira za tu starosnu grupu. Kao dodatne zabrinutosti navode se:
- ograničeni podaci iz samo jedne sezone;
- veći stepen kratkoročnih neželjenih reakcija u odnosu na uporednu vakcinu;
- potreba za obaveznim studijama posle odobrenja u populaciji 65+.
Ipak, bivši glavni naučnik FDA Jesse Goodman ocenio je da procena deluje razborito i da podaci podržavaju odobrenje vakcine za obe starosne grupe.
Moderna traži tradicionalno odobrenje za mFlusiva vakcinu za odrasle od 50 do 64 godine i ubrzano odobrenje za odrasle 65 i više. Kompanija je u februaru dobila odbijenicu od FDA pod vođstvom bivšeg komesara Martyja Makaryja, nakon čega je prijava prihvaćena tek kada se Moderna saglasila da sprovede postmarket studiju za starije osobe.
Ako dobije odobrenje, mFlusiva bi bila prva sezonska vakcina protiv gripa zasnovana na mRNA tehnologiji u SAD. Konačna odluka je očekuje do 5. avgusta.
Analitičar iz Jefferiesa, Andrew Tsai, procenio je da tržište kombinovanih vakcina protiv gripa i COVID-a u SAD može dostići oko 750 miliona dolara do 2030. godine, ukazujući na potencijalnu tržišnu priliku za Modernu.
Šta očekivati dalje: Savetodavno telo će glasati 18. juna; ako preporuka bude pozitivna, FDA će razmotriti konačno odobrenje pre početka nove sezone gripe, uz moguće uslove za dodatna ispitivanja i pratnju bezbednosti posle izlaska na tržište.
(Izveštavanje: Christy Santhosh i Mariam Sunny; dopunske informacije Reuters)
Pomozite nam da budemo bolji.
