Artivion je dobio PMA od FDA za AMDS Hybrid Prosthesis, dozvoljavajući upotrebu uređaja kod akutnih DeBakey tip I aortnih disekcija sa malperfuzijom. PMA ukida potrebu za IRB odobrenjem koja je važila pod HDE, čime se očekuje brža i šira primena. PERSEVERE US IDE studija (93 pacijenta) je pokazala 72% smanjenje ukupne smrtnosti i 54% manje ozbiljnih neželjenih događaja na 30 dana; dvogodišnji podaci ukazuju na odsustvo DANE suza i stabilne dimenzije aorte.
FDA Odobrila PMA Za Artivionov AMDS Hybrid Prosthesis — Važna Novost Za Tretman Akutnih DeBakey Tip I Disekcija
The AMDS Hybrid Prosthesis is designed as an aortic arch remodelling device
Artivion je dobio PMA od FDA za AMDS Hybrid Prosthesis, čime je uređaj odobren za lečenje akutnih DeBakey tip I aortnih disekcija sa kliničkom ili radiografskom malperfuzijom.
Odluka američke Uprave za hranu i lekove (FDA) znači da bolnicama u SAD više nije neophodno prethodno odobrenje institucionalnog odbora za ispitivanje (IRB) koje je ranije bilo zahtevano pod Humanitarian Device Exemption (HDE). Artivion ističe da će ovo smanjiti administrativne barijere i omogućiti bržu dostupnost uređaja pacijentima kojima je potreban.
Šta je AMDS Hybrid Prosthesis?
AMDS je uređaj za remodelovanje aortnog luka, dizajniran da se koristi uz standardnu zamenu uzlazne aorte (hemiarch zamenu). Uređaj se implantira tokom operacije i očuva anatomsku strukturu aortnog luka, što može olakšati kasnije minimalno invazivne intervencije ako budu potrebne.
Klinčki podaci i rezultati PERSEVERE US studije
Odobrenje je zasnovano na podacima iz PERSEVERE US IDE ispitivanja koje je uključilo 93 pacijenta. Na 30 dana nakon zahvata, u grupi koja je primila AMDS zabeleženo je smanjenje ukupne smrtnosti za 72% i smanjenje ozbiljnih neželjenih događaja za 54% u poređenju sa standardnom hemiarch procedurom (ozbiljni događaji obuhvataju moždani udar, bubrežno otkazivanje koje zahteva dijalizu i infarkt miokarda).
U okviru studije nije detektovan nijedan slučaj distalne anastomotske nove ulazne suze (DANE). Dvogodišnji podaci, predstavljeni na 62. godišnjem sastanku Society of Thoracic Surgeons u februaru 2026, pokazuju odsustvo DANE suza i stabilne dimenzije aorte, što ukazuje na održiv klinički učinak.
Implikacije odobrenja
Prelazak sa HDE na PMA omogućava širu upotrebu AMDS-a u kliničkoj praksi bez potrebe za dodatnim IRB procedurama u SAD. Prema kompaniji, već postojeći komercijalni i klinički kapaciteti iz HDE faze, zajedno sa ponovljenim narudžbinama iz centara koji su koristili AMDS, trebalo bi da ubrzaju usvajanje uređaja.
Pat Mackin, predsednik i izvršni direktor Artiviona, izjavio je da PMA "potvrđuje trajne koristi prikazane u PERSEVERE kliničkim podacima" i uklanja regulatornu prepreku koja je pratila HDE.
Napomena i izvor
Ranije tokom godine Artivion je objavio i dugoročne kliničke podatke za dva kardijalna stenta iz svog portfolija. Informacije u ovom tekstu preuzete su i objedinjene na osnovu izveštaja Medical Device Network (GlobalData). Tekst služi isključivo za informativne svrhe i nije zamena za stručni medicinski savet — za kliničke odluke konsultujte relevantne stručnjake i važeće protokole.
Pomozite nam da budemo bolji.
