Evropska studija: Nexsphere‑F, uređaj za genikularnu arterijsku embolizaciju, povezan je sa prosečnim smanjenjem bola od 57% kod 194 pacijenta koji nisu reagovali na injekcije. Tokom 239 procedura oko 80% pacijenata dostiglo je minimalno klinički značajnu razliku, a nije prijavljeno umerenih ili teških neželjenih događaja. Uređaj ima CE oznaku, dok se u SAD ispituje u studiji RESORB (NCT06872567).
Nexsphere‑F Smanjio Bol Kod Osteoartritisa Kolena Za 57% u Evropskoj Studiji
Researchers estimate that knee osteoarthritis impacts around 7.6% of the global population. Credit: Ton Photographer 4289 / Shutterstock.com.(Ton Photographer 4289 / Shutterstock.com.)
U evropskoj prospektivnoj opservacionoj studiji sprovedenoj u bolnici Charité – Universitätsmedizin Berlin i objavljenoj u časopisu Radiology, uređaj Nexsphere‑F kompanije NextBiomedical povezan je sa prosečnim smanjenjem bola u kolenu od 57% kod 194 pacijenta koji nisu reagovali na injekcije kortikosteroida ili hijaluronske kiseline.
Ključni rezultati
Tokom 239 izvedenih procedura genikularne arterijske embolizacije (GAE) korišćenjem gelatiniziranih, brzo resorptivnih mikrosfera Nexsphere‑F:
- Prosečno smanjenje bola iznosilo je 57%.
- Oko 80% pacijenata postiglo je minimalno klinički značajnu razliku (MCID) u simptomima.
- Nisu zabeleženi umereni niti teški neželjeni događaji povezani sa lečenjem (TREAs).
- Prolazna diskoloracija kože prijavljena je u 6,3% procedura i nestala je u roku od 24 sata.
Kontekst i poređenje
NextBiomedical promoviše Nexsphere‑F kao brzo resorptivnu alternativu trajnim česticama koje se koriste u nekim drugim mikrosferskim proizvodima. Autori studije i proizvođač ističu da su trajne čestice ranije bile povezane sa višim stopama promena boje kože u pojedinim serijama izveštaja, dok je kod Nexsphere‑F navedena diskoloracija bila retka i kratkotrajna.
Postoje i druge pristupne opcije za minimalno invazivno ublažavanje simptoma, kao što je netopivi hydrogel Arthrosamid (Contura), koji se navodi kao dugotrajnije rešenje u nekim izveštajima.
Regulatorni status i dalja ispitivanja
Nexsphere‑F trenutno ima CE oznaku za tržište u Evropi. U SAD se uređaj ispituje u okviru kliničkog ispitivanja RESORB (NCT06872567), koje planira uključivanje oko 126 pacijenata, prema podacima ClinicalTrials.gov.
Važno: Studija je prospektivna i opservaciona, što znači da dok su rezultati ohrabrujući, potrebna su dodatna randomizovana i kontrolisana ispitivanja sa dužim praćenjem kako bi se potvrdila efikasnost i bezbednost u širem populacionom uzorku.
Izvor: Clinical Trials Arena / GlobalData (originalni izveštaj). Informacije u ovom tekstu služe za opšte informisanje i nisu zamena za savet zdravstvenog stručnjaka. Pre donošenja odluke o lečenju pacijenti treba da se konsultuju sa svojim lekarom.
Pomozite nam da budemo bolji.
