Indija Korak Bliže Jednokratnoj Vakcini Protiv Denge — Faza III Sa Preko 10.000 Volontera

Indijski kandidat za vakcinu protiv denge, DengiAll kompanije Panacea Biotec, ušao je u završnu, Fazu III ispitivanja, što daje novu nadu u borbi protiv bolesti koju prenose komarci i koja beleži globalni porast.

Zašto je ovo važno

Denga izaziva visoku temperaturu, jake bolove u telu i, u težim slučajevima, hemoragijsku groznicu. Prema podacima Svetske zdravstvene organizacije (SZO), skoro polovina svetske populacije je izložena riziku, sa procenjenim 100–400 miliona infekcija godišnje. Samo u Indiji je od 2021. prijavljeno više od milion slučajeva i najmanje 1.500 smrtnih ishoda.

Detalji kliničkog ispitivanja

Panacea Biotec vodi Fazu III sa više od 10.000 volontera raspoređenih širom Indije. Studiju nadgleda Indian Council of Medical Research, a učesnici su nasumično dodeljeni da primaju ili vakcinu ili placebo. Rezultati se očekuju kasnije ove godine, a u slučaju povoljnih nalaza vakcina bi mogla biti dostupna već sledeće godine.

Ciljna starosna grupa i zaštita

Prema izjavi kompanije, DengiAll bi mogao biti primenjen kod osoba uzrasta od 1 do 60 godina i očekuje se da pruži dugotrajnu zaštitu. Kandidat je tetravalentan, zasnovan na soju koji je prvobitno razvio Nacionalni institut za zdravlje SAD (NIH), i cilj mu je da obezbedi imunitet protiv sva četiri serotipa virusa denge.

Izazovi u razvoju vakcine

Razvoj vakcine protiv denge je složen jer imunost na jedan serotip ne pruža nužno zaštitu protiv drugih, a sekundarne infekcije mogu dovesti do teže bolesti. Većina postojećih kandidata zahteva više doza; ako DengiAll zaista bude jednokratna vakcina, to bi bio važan korak napred — naročito za zemlje sa ograničenim resursima.

Regulatorni put i međunarodne perspektive

Konačno odobrenje u Indiji izdaje Generalni direktor za kontrolu lekova (Drug Controller General of India, DCGI). Za široku međunarodnu upotrebu potrebna je i SZO prekwalifikacija. Eksperti ističu da bi uspešna indijska vakcina mogla značajno dovesti do smanjenja troškova i omogućiti bržu raspodelu u zemljama nižeg i srednjeg prihoda.

Pogled unapred

Virolog Shahid Jameel upozorava da bi incidencija denge mogla porasti za 50–75% do 2050. godine usled klimatskih promena ako ne dođe do efikasnih mera kontrole. Ipak, on i drugi stručnjaci naglašavaju da će konačna procena bezbednosti i efikasnosti zavisiti od rezultata Faze III i naknadnog praćenja.

„Samo nakon Faze III ispitivanja i praćenja može se utvrditi da li kandidat ispunjava uslove za bezbednu i efikasnu vakcinu protiv denge,“ navodi Jameel.

Panacea i dalje ističe da je bezbednost prioritet: u kompanijskim laboratorijama naglašavaju pažljivu kontrolu čistoće, profila bezbednosti i neželjenih efekata pre nego što proizvod dobije regulatorno odobrenje.