Pfizer je u Fazi IIb potvrdio dokaz koncepta za berobenatid (PF’3944), mesečni GLP‑1 peptid namenjen lečenju gojaznosti i T2D. Studije VESPER‑1/2/3 pokazuju konkurentan gubitak težine i povoljan bezbednosni profil, uključujući nizak udeo GI neželjenih događaja i niske stope prekida terapije. Produženje VESPER‑1 zabeležilo je 15,9% gubitka težine do nedelje 60, a VESPER‑2 je pokazao smanjenje HbA1c od 2,2% do nedelje 28. Faza III program (uključujući VESPER‑6 i SOLIS‑1) je u toku.
Pfizer: Berobenatid Pokazao Snažne Rezultate u Fazi IIb — Potencijalni Prvi Mesečni GLP‑1 Peptid
The Phase IIb VESPER-1
Pfizer je objavio detaljne rezultate Faze IIb za eksperimentalni mesečni GLP‑1 agonist berobenatid (PF’3944), namenjen lečenju gojaznosti i tip 2 dijabetesa (T2D). Studije su imale za cilj identifikaciju optimalnih doza za Fazu III i ispitivanje šema povećanja doze u okviru razvoja mesečnog režima terapije.
Ključni rezultati iz studija VESPER
Faze IIb su obuhvatile studije VESPER‑1, VESPER‑2 i VESPER‑3 koje su ispitivale nedeljno i mesečno doziranje kod odraslih sa gojaznošću ili prekomernom telesnom težinom, sa i bez T2D. Podaci su pokazali dokaz koncepta — berobenatid je ostvario značajan gubitak težine uz konkurentan bezbednosni profil.
Gubitak težine i trajnost efekta
U eksperimentalnom produženju (Part B) VESPER‑1, koje je trajalo dodatnih 32 nedelje, učesnici koji su eskalirali na 2,4 mg nedeljno zabeležili su ne‑placebo prilagođeni gubitak težine od 15,9% do nedelje 60, bez jasnog plateau efekta.
Metabolički parametri
VESPER‑2 (nedeljno doziranje, ispitanici sa T2D) je pokazao smanjenje HbA1c za 2,2% do nedelje 28 u grupi na berobenatidu, u poređenju sa 0,2% smanjenja u placebo grupi, što ukazuje i na glikemijsku korist u populaciji sa T2D.
Tolerabilnost i bezbednost
Studije su prijavile povoljnu tolerabilnost — nizak udeo gastrointestinalnih neželjenih događaja i niske stope prekida terapije, čak i pri brzoj eskalaciji doze bez opcije smanjenja (step‑down). To podstiče mogućnost prelaska sa inicijalnog nedeljnog režima na mesečno održavanje uz prihvatljiv profil neželjenih efekata.
Jim List, Pfizerov šef interne medicine: „U Fazi IIb berobenatid je izazvao kontinuiran, neprekinut gubitak težine na svim dozama izabranim za Fazu III, uz očuvanje tolerabilnog profila tokom prelaza sa nedeljne na mesečnu održavajuću dozu.“
Put ka Fazi III i dalje studije
Pivotalna Faza III studija VESPER‑6, koja ispituje mesečnu režiju održavanja, je u fazi upisivanja. Takođe se upisuje SOLIS‑1, studija koja proučava ultradugodelujući amilin analog PF’3945 kao monoterapiju i u kombinaciji sa berobenatidom. Pfizer planira više od 20 ispitivanja za gojaznost i povezane komorbiditete do 2026. godine, uključujući najmanje deset Faza III studija za berobenatid (hnroničko upravljanje težinom, osteoartritis kolena, opstruktivni poremećaj disanja u snu itd.).
Dodatno, u prethodnom mesecu Pfizer je objavio pozitivne rezultate iz Faze II ispitivanja 25‑valentne konjugovane pneumokokne vakcine (PF‑07872412) kod novorođenčadi.
Zaključak
Podaci iz Faze IIb ukazuju da berobenatid ima potencijal da postane prvi odobreni mesečni GLP‑1 peptid sa konkurentnim gubitkom težine i povoljnim profilom tolerancije. Međutim, konačne potvrde i odobrenje zavise od rezultata nadolazećih Faza III ispitivanja.
Napomena: Informacije su objavljene u informativne svrhe i ne predstavljaju medicinski savet. Za terapijske odluke konsultujte stručnjaka.
Pomozite nam da budemo bolji.
