Tandem Diabetes Care je dobio CE oznaku u EU za pumpe t:slim X2 i Tandem Mobi sa Control‑IQ+, proširujući indikacije za odrasle sa T2D i za žene sa T1D tokom trudnoće. CIRCUIT (JAMA) je pokazao da Control‑IQ povećava vreme u trudnoćnom ciljanom opsegu glukoze za 12,6% (oko 3 sata dnevno). U 2IQP (NEJM) Control‑IQ+ je doveo do većeg smanjenja A1C (0,9% naspram 0,3%), uz niske stope hipoglikemije i bez DKA/HHS.
Tandem Dobio CE Oznaku Za AID Sisteme — Bolja Kontrola Kod Trudnica Sa T1D I Odraslih Sa T2D
The CIRCUIT trial assessed the t:slim X2 pump combined with Control-IQ technology. Credit: CottonCandyClouds / Shutterstock.com.(CottonCandyClouds / Shutterstock.com.)
Tandem Diabetes Care je dobio CE oznaku u Evropi koja proširuje indikacije za njihove sisteme za automatizovano davanje insulina (AID). Odobrenje obuhvata pumpe t:slim X2 i Tandem Mobi opremljene tehnologijom Control‑IQ+, čime se omogućava upotreba kod odraslih sa tipom 2 dijabetesa (T2D) i kod žena sa tipom 1 dijabetesa (T1D) tokom trudnoće.
Klinički dokazi i rezultati
Proširenje indikacija zasniva se na nedavnim velikim randomizovanim kontrolisanim studijama:
CIRCUIT (trudnoća, JAMA)
U CIRCUIT trialu, čiji su rezultati objavljeni u Journal of the American Medical Association (oktobar 2025), t:slim X2 sa Control‑IQ sistemom je upoređivan sa standardnom insulinoterapijom (višestruke dnevne injekcije ili pumpe uz CGM). Učesnice koje su koristile Control‑IQ provelo je 12,6% više vremena u preporučenom trudnoćnom opsegu glukoze (3,5–7,8 mmol/L; 63–140 mg/dL) — što je otprilike tri sata više dnevno — od 16. nedelje trudnoće do porođaja, u odnosu na standardnu negu. Ti podaci će biti dodatno predstavljeni i diskutovani na ADA Naučnim sesijama 6. juna 2026. u New Orleansu.
2IQP (T2D, NEJM)
Za odrasle sa T2D, odobrenje se oslanja na rezultate 2IQP studije koja je objavljena u New England Journal of Medicine (mart 2025). U velikom randomizovanom ispitivanju sa više od 300 učesnika, t:slim X2 sa Control‑IQ+ je upoređen sa postojećim insulinskim režimima, pri čemu su obe grupe koristile Dexcom G6 CGM. Grupa na Control‑IQ+ zabeležila je prosečno smanjenje A1C od 0,9% naspram 0,3% u kontrolnoj grupi; kod učesnika koji su ušli sa A1C ≥ 9% smanjenje je iznosilo 2,3%.
Bezbednost i neželjeni događaji
U oba ispitivanja prijavljene su niske stope hipoglikemije, bez novih bezbednosnih signala i bez slučajeva dijabetičke ketoacidoze (DKA) ili hiperazmotnog hiperglikemijskog sindroma (HHS).
John Sheridan, predsednik i generalni direktor Tandem Diabetes Care, izjavio je: „Ove proširene indikacije potvrđuju snagu našeg portfolija i posvećenost da inovativnu tehnologiju učinimo dostupnom većem broju ljudi širom sveta. Proširenjem pristupa našoj AID tehnologiji, povećavamo naš uticaj i napredujemo u misiji poboljšanja života unutar dijabetične zajednice.”
Dostupnost i dalja odobrenja
t:slim X2 je već dostupan u nekoliko evropskih zemalja, dok se očekuje da će Tandem Mobi biti lansiran na odabranim evropskim tržištima u drugoj polovini 2026. U aprilu 2026. Tandem je takođe dobio odobrenje od US FDA za upotrebu Control‑IQ+ tokom trudnoće kod osoba sa T1DM u SAD.
Izvor i napomena
Originalni članak „Tandem secures CE mark for AID systems in T2D and T1D with pregnancy" prvobitno je objavio Medical Device Network (GlobalData). Informacije su uključene u dobroj veri u informativne svrhe i ne predstavljaju stručni medicinski savet; pre donošenja kliničkih odluka potrebno je konsultovati lekara ili specijalistu.
Pomozite nam da budemo bolji.
