FDA je 9. juna odobrila održavajući režim doziranja za EBGLYSS (lebrikizumab), koji omogućava primenu jedne injekcije svake 8 nedelja kod pacijenata od 12 godina i starijih sa umerenim do teškim atopijskim dermatitisom. Ovo odobrenje omogućava do šest održavajućih injekcija godišnje bez potrebe za propisanim topikalima. Podaci iz 32‑nedeljnog produženja studije ADjoin pokazuju trajnu kontrolu bolesti bez novih sigurnosnih signala.
FDA Odobrila Održavanje Svakih 8 Nedelja Za EBGLYSS (lebrikizumab) Kompanije Eli Lilly
FDA Approves New Eight-Week Maintenance Dosing Regimen for Eli Lilly’s (LLY) EBGLYSS
9. juna, američka Uprava za hranu i lekove (FDA) odobrila je novi režim održavajućeg doziranja za EBGLYSS (lebrikizumab-lbkz) kompanije Eli Lilly and Company. Novi režim omogućava odraslima i pacijentima od 12 godina i starijim sa umerenim do teškim atopijskim dermatitisom da prime po jednu injekciju svake osam nedelja.
Šta ovo znači za pacijente
Ovo odobrenje čini EBGLYSS jedinom registrovanom terapijom za ovu indikaciju koja se može koristiti uz samo šest održavajućih injekcija godišnje bez obaveze istovremene primene propisanih topikalnih lekova, što može smanjiti učestalost poseta lekaru i administraciju leka.
Na čemu je zasnovano odobrenje
Promenu režima doziranja FDA je zasnovala na longitudinalnom modelovanju odnosa izloženosti i odgovora (exposure‑response) i na podacima iz produženog dela faze 3 studije ADjoin. U 32‑nedeljnom produženom ispitivanju lebrikizumab je pokazao dugotrajnu kontrolu bolesti bez pojave novih sigurnosnih signala i bez prekida lečenja zbog neželjenih događaja.
Bezbednost i neželjeni efekti
Najčešće prijavljeni neželjeni događaji ostaju u skladu sa dosadašnjim profilom leka i uključuju konjunktivitis, reakcije na mestu ubrizgavanja i herpes zoster. U studijama nije zabeleženo povećanje ozbiljnih sigurnosnih problema povezanih sa promenom režima doziranja.
Iz izjava kompanije
Iz uprave Eli Lilly ističu da novi režim pruža veću fleksibilnost pacijentima i može značajno smanjiti teret svakodnevnog upravljanja simptomima i učestalost doza. Kompanija napominje da su podaci iz dugoročnog praćenja podržali bezbednosni i efikasnosni profil leka za kontinuiranu upotrebu.
O Eli Lilly
Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) je globalna farmaceutska kompanija koja razvija i proizvodi lekove za kardiometabolička oboljenja, onkologiju, imunologiju i druge oblasti ljudske medicine.
Zaključak: Novo odobrenje pruža praktičniju opciju za pacijente sa umerenim do teškim atopijskim dermatitisom, omogućavajući održavanje terapije uz ređe injekcije uz zadržavanje dosadašnjeg bezbednosnog profila.
Pomozite nam da budemo bolji.
