ArkBio je dobio odobrenje FDA za Fazu II ispitivanja ziresovira (AK0529) kod teško bolesne odojčadi sa RSV-om. Studija je randomizovana, placebo-kontrolisana i fokusirana na pacijente u pedijatrijskoj intenzivnoj nezi, sa glavnim ishodima trajanja terapije kiseonikom i vremenom do održivog oporavka. Ranija Faza III u Kini pokazala je smanjenje virusnog opterećenja i dugoročnih respiratornih komplikacija, a WHO je 2025. uvrstio ziresovir u svoje pedijatrijske preporuke za RSV.
FDA Odobrila Fazu II Za Ziresovir (AK0529) — ArkBio Počinje Ispitivanje Kod Teško Bolesne Odojčadi Sa RSV-om
The upcoming trial in the US will study clinical effectiveness in hospitalised infants. Credit: GOLFX / Shutterstock.com.
Shanghai Ark Biopharmaceutical (ArkBio) dobio je odobrenje Američke agencije za hranu i lekove (FDA) za pokretanje Faze II kliničkog ispitivanja svog antivirusnog leka ziresovir (AK0529) kod teško obolele odojčadi zaražene respiratornim sincicijalnim virusom (RSV).
Studija: Randomizovano, multicentrično, placebo-kontrolisano i dvostruko slepo ispitivanje biće usmereno na hospitalizovanu decu smeštenu na odeljenjima pedijatrijske intenzivne nege (PICU). Kompanija ističe da je cilj da se ispita klinička efikasnost leka kod najtežih pacijenata sa akutnim respiratornim zatajenjem izazvanim RSV-om.
Primarni ciljevi: Glavni krajnji pokazatelji uključuju trajanje terapije kiseonikom i vreme do održivog oporavka. Sekundarni ishodi obuhvataju redukciju virusnog opterećenja, trajanje respiratornih simptoma i bezbednosne parametre kod ove ranjive grupe pacijenata.
Ranija ispitivanja: ArkBio navodi da je ziresovir bio prvi direktno delujući antivirus protiv RSV-a koji je završio Fazu III sa povoljnim rezultatima. U kliničkom ispitivanju u Kini, koje je obuhvatalo decu uzrasta od 1 do 24 meseca, ziresovir je pokazao smanjenje virusnog opterećenja i trajanja simptoma, kao i smanjen rizik od ponovljenog piskanja i razvoja astme tokom praćenja od 24 meseca.
Prepoznatljivost: Godine 2025. Svetska zdravstvena organizacija je uvrstila ziresovir kao jedini terapijski lek u svom izveštaju o Optimizaciji Pedijatrijskih Lekova za RSV, što dodatno ističe njegov potencijal u pedijatrijskoj terapiji RSV-a.
Globalni razvoj i portfelj: ArkBio pozicionira ovu Fazu II studiju kao ključni korak u globalnom uvođenju ziresovira. Kompanijin portfelj obuhvata i AK3280, antifibrotik u Fazi III za idiopatsku plućnu fibrozu, kao i AK0901, terapiju za ADHD odobrenu u Kini. ArkBio sarađuje sa međunarodnim partnerima kao što su Genentech, Qilu Pharmaceutical, Roche i The Scripps Research Institute.
Dodatne inicijative: U oktobru 2025. kompanija je pokrenula randomizovano Fazu II ispitivanje potpuno humanog monoklonskog antitela AK0610 za prevenciju RSV infekcije.
Napomena: Informacije u tekstu zasnivaju se na objavama kompanije ArkBio i dostupnim naučnim podacima o ziresoviru; konačne kliničke koristi i bezbednost biće potvrđeni kroz tekuća i buduća ispitivanja.
Pomozite nam da budemo bolji.
