FDA je naložila povlačenje više od 375.000 boca duloksetina nakon što su u određenim serijama otkriveni povišeni nivoi N‑nitroso‑duloksetina, potencijalno kancerogene nečistoće. Povlačenje se odnosi na određene 30 mg i 60 mg pakete proizvođača Breckenridge Pharmaceuticals.
Stručnjaci savetuju da pacijenti ne prekidaju naglo terapiju i da se konsultuju sa lekarom ili farmaceutom pre bilo kakve izmene lečenja.
Najavljeno je masovno povlačenje iz prometa kapsula duloksetina sa produženim oslobađanjem nakon što su testovi otkrili prisustvo potencijalno kancerogene nečistoće N‑nitroso‑duloksetina u koncentracijama koje prelaze privremene smernice američke Agencije za hranu i lekove (FDA).
Proizvođač i obim povlačenja: Breckenridge Pharmaceuticals iz Nju Džersija povukao je više od 375.000 boca duloksetin kapsula distribuiranih širom SAD. Među povučenim artiklima su 14.729 boca pakovanja sa po 1.000 kapsula od 30 mg (NDC 51991-747-10) i preko 350.000 boca kapsula od 60 mg pakovanih u količinama od 90 (NDC 51991-748-90) i 1.000 (NDC 51991-748-10).
Koji preparati su u pitanju: Duloksetin se prodaje pod trgovačkim imenima kao što su Cymbalta, Drizalma i Irenka, ali su i generičke verzije široko dostupne. Važno je naglasiti da se povlačenje odnosi na određene serije i pakovanja proizašle iz navedenog proizvođača — nisu sve marke ili svi generici automatski pogođeni.
Za šta se koristi lek: Duloksetin je inhibitor ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina (SNRI) koji se često prepisuje za lečenje depresije i anksioznih poremećaja, a koristi se i kod fibromijalgije i određenih hroničnih bolova (neuropatski, koštano-zglobni bol).
Šta su nitrozamini i koliko su opasni: Povučeni proizvodi su označeni zbog povišenih nivoa N‑nitroso‑duloksetina, vrste nitrozamina. Nitrozamini mogu nastati tokom proizvodnje, skladištenja ili pakovanja lekova, a neki od njih su povezani sa povećanim rizikom od raka pri dugotrajnoj izloženosti u visokim koncentracijama.
Savet za pacijente: Stručnjaci upozoravaju da pacijenti ne prestaju naglo sa uzimanjem duloksetina bez konsultacije sa lekarom. Cleveland Clinic i drugi izvori napominju da lek može potrajati nekoliko nedelja pre nego što da pun terapeutski efekat, a iznenadni prekid može izazvati simptome apstinencije i pogoršati depresiju, anksioznost ili bol.
Pacijentima se savetuje da:
Kontext i dalje istrage: Duloksetin je bio predmet ranijih povlačenja u oktobru i decembru 2024. iz sličnih razloga, a FDA je u izjavi naglasila da postoji više mogućih izvora nitrozamina — od proizvodnog procesa i hemijske strukture leka do uslova skladištenja i pakovanja. Agencija nastavlja sa testiranjem i istraživanjem mogućih izvora kontaminacije.
Newsweek je kontaktirao Breckenridge Pharmaceuticals tražeći komentar.
Pomozite nam da budemo bolji.
