FDA je izdala rano upozorenje o mogućem curenju kod Abiomed-ovih Impella uvođivača, posebno za modele 14Fr i 23Fr. Curenje na bočnoj grani, ispod čepa ovojnice ili duž oznaka čvorišta može dovesti do ozbiljnog krvarenja, naročito kod pacijenata na antikoagulaciji; do 22. aprila prijavljeno je osam slučajeva teškog krvarenja i tri prijave koje uključuju smrt. Abiomed savetuje praćenje inventara i razmatranje zamene uređaja ukoliko se uoči curenje, dok su regulatorna ispitivanja i istrage u toku.
FDA Upozorenje: Moguće Curenje Kod Abiomed Impella Uvođivača (14Fr i 23Fr) Može Izazvati Ozbiljno Krvarenje
FDA je izdala rano upozorenje zbog „potencijalno visokorizičnog" problema curenja povezanog sa kompletima za uvođenje (introducer kits) za Impella srčane pumpe kompanije Abiomed. Problem se odnosi na 14Fr i 23Fr uvođivače i može povećati rizik od značajnog krvarenja na mestu vaskularnog pristupa.
Šta je utvrđeno
Abiomed je identifikovao mogućnost curenja ovojnice u 14Fr i 23Fr uvođivačima na sledećim mestima: bočna grana (sidearm), ispod čepa ovojnice i duž oznaka na čvorištu (hub score lines). Prema FDA, uzrok curenja su problemi u proizvodnji koji mogu dovesti do neočekivanog gubitka krvi kroz navedene zone.
Rizici za pacijente
Curenje uvođivača može izazvati krvarenje prilikom umetanja ovojnice ili nakon rane manipulacije kateterom. To je posebno opasno kod pacijenata kojima je neophodan veliki vaskularni pristup i koji su na sistemskoj antikoagulaciji, jer može dovesti do hemoragije, hemodinamske nestabilnosti i, u retkim slučajevima, smrti.
Prijavljeni događaji
Do 22. aprila prijavljeno je osam slučajeva ozbiljnog krvarenja povezanih s ovim problemom, a tri prijave su odnosile smrt pacijenata. Abiomed navodi da te smrti nisu pripisane curenju uvođivača, ali događaji su pod istragom i zabeleženi su u obaveštenjima regulatora.
Preporuke za korisnike i bolnice
Abiomed je pismeno obavestio pogođene korisnike 10. juna. Preporuka je da bolnice nastave koristiti postojeći inventar uz pojačano praćenje. Ako se uoči curenje na bočnoj grani, ispod čepa ovojnice ili duž oznaka čvorišta, preporučuje se razmotriti zamenu uređaja i primenu repositioning sheath iz kompleta kako bi se smanjio gubitak krvi. Korisnicima se savetuje da odmah prijave sve sumnjive događaje nadležnim regulatorima i proizvođaču.
Kontekst: prethodni problemi i vlasnička struktura
Abiomed je u novembru 2022. preuzeo Johnson & Johnson MedTech za 16,6 milijardi dolara. Od tada je Impella portfolio zabeležio više incidenata i povlačenja: u aprilu 2023. povučena je Impella 5.5 sa SmartAssist sistemom zbog curenja tečnosti koje je moglo dovesti do prekida pumpanja, a iste godine izdata je dobrovoljna korekcija za šest proizvoda iz Impella linije zbog nedovoljno jasnih uputstava za upotrebu kod pacijenata koji su prošli TAVR.
U jednom od novijih slučajeva, FDA je takođe izdala rano upozorenje o problemu sa Automatizovanim Impella Kontrolerima (AIC) koji se koriste uz Impella katetere; taj događaj je doveo do dobrovoljnog povlačenja nakon što je prijavljena jedna smrt povezana s tim problemom.
Izvor: Originalni izveštaj Medical Device Network / GlobalData. Informacije su date u informativne svrhe i ne zamenjuju stručni medicinski savet.
Savet za čitaoce: Zdravstvene ustanove i klinike koje koriste Impella sisteme treba da prate obaveštenja proizvođača i regulatora, ažuriraju interne protokole za prijavu neželjenih događaja i obučavaju osoblje za brzu reakciju u slučaju sumnjivog curenja.
Pomozite nam da budemo bolji.
