EMA je validirala prijavu Pfizera i Valneve za vakcinu PF-07307405, čime je započeta formalna procena. Podaci iz faze III ispitivanja VALOR (9.437 učesnika, starijih od 5 godina) pokazuju efikasnost veću od 70% i povoljan bezbednosni profil. Vakcina je šestivalentna OspA proteinska subjedinica, a Pfizer ima ekskluzivna prava na proizvodnju i komercijalizaciju u slučaju odobrenja.
EMA Validirala Prijavu Vakcine PF-07307405 — Potencijalna Prva Vakcina Protiv Lajmsa U Evropi
In the VALOR clinical trial
Agencija za lekove EU (EMA) potvrdila je prijavu za stavljanje na tržište (MAA) vakcinskog kandidata PF-07307405 koji su zajednički podneli Pfizer i Valneva. Ovom validacijom započinje formalna procena dokumentacije kojom će se utvrditi da li vakcina zadovoljava standarde efikasnosti, bezbednosti i kvaliteta za odobrenje u Evropi.
Klinički podaci i rezultati
Prijava sadrži podatke iz faze III kliničkog ispitivanja VALOR, koje je obuhvatilo 9.437 učesnika uzrasta pet i više godina u SAD, Kanadi i Evropi. Prema podacima koje su objavile kompanije, PF-07307405 je u tom ispitivanju pokazao efikasnost veću od 70% u prevenciji lajmske bolesti.
Kompanije navode da je vakcina bila dobro podnošena i da tokom ispitivanja nisu identifikovani značajni bezbednosni problemi. Svi rezultati bezbednosti i efikasnosti sada će biti detaljno razmotreni u okviru postupka procene EMA.
Tehnologija i saradnja
PF-07307405 je proteinska subjedinična vakcina zasnovana na spoljnjem proteinu A (OspA) i razvijena je kao šestivalentna formulacija koja cilja šest OspA serotipova bakterije Borrelia prisutnih u Severnoj Americi i Evropi. Pfizer i Valneva započeli su saradnju na tom kandidatu u aprilu 2020. godine; u slučaju dobijanja regulatornog odobrenja, Pfizer ima ekskluzivna prava na proizvodnju i komercijalizaciju.
„Ponosna sam na napredak koji smo postigli sa našim kandidatom za vakcinu protiv lajmsa i uzbuđena zbog mogućnosti da eventualno donesemo prvu vakcinu te vrste u Evropu. Radujem se saradnji sa EMA dok ovaj kandidat napreduje kroz proces ocene,“ izjavila je Annaliesa Anderson, viša potpredsednica i direktorka za vakcine u kompaniji Pfizer.
Šta dalje?
EMA je sada započela formalnu procenu podnete dokumentacije. Tokom procene, stručnjaci će pregledati sve dostupne podatke o efikasnosti, bezbednosti i proizvodnom procesu. Ako procena bude pozitivna, vakcina bi mogla postati prva odobrena humana vakcina protiv lajmske bolesti u Evropi, čime bi se povećale mogućnosti prevencije jedne od najčešćih bolesti prenosivih putem vektora u regionu.
Napomena: U tekstu je takođe navedeno da je Pfizer u junu 2026. dobio odobrenje FDA za proširenu indikaciju leka Hympavzi (marstacimab-hncq) za lečenje hemofilije A ili B — ta informacija nije povezana sa kandidatom PF-07307405, ali pokazuje širi regulatorni aktivizam kompanije.
Pomozite nam da budemo bolji.
