GSK je u Japanu dobio prvo svetsko odobrenje za Hibsago (bepirovirsen), antisense oligonukleotid koji u određenim pacijentima dovodi do funkcionalnog izlečenja hroničnog hepatitisa B. Faza III B‑Well pokazala je da 19% lečenih pacijenata postiže odgovor svrstavan kao funkcionalno izlečenje, naspram 0% u placebu. Odluka otvara put za moguće odobrenje u SAD i EU, dok GlobalData predviđa značajan rast tržišta HBV i visoku potencijalnu prodaju Hibsaga do 2034. godine.
Prvo Svetsko Odobrenje: GSK-ov Hibsago (bepirovirsen) Za Funkcionalno Izlečenje Hepatitisa B Odobren U Japanu
This Japanese approval makes Hibsago the first functional cure for chronic hepatitis B to reach the global market. Credit: Kateryna Kon / Shutterstock.com.
GSK je u Japanu dobio prvo svetsko regulatorno odobrenje za bepirovirsen, antisense oligonukleotid koji se plasira pod imenom Hibsago, čime je na tržištu uveden prvi tretman koji u određenim pacijentima omogućava takozvano funkcionalno izlečenje hroničnog hepatitisa B (HBV).
Ključni uslovi i indikacija
Hibsago je odobren za upotrebu kod odraslih pacijenata u Japanu koji ispunjavaju prethodno definisane virusne markere. Uslov za primenu je da su pacijenti prethodno bili najmanje šest meseci na standardnoj terapiji — nukleoz(t)idnim analozima (NA) — koja do danas dovodi do funkcionalnog izlečenja kod otprilike 1% pacijenata.
Podaci iz kliničkih ispitivanja
Regulatorna odluka zasnovana je na rezultatima faze III programa B‑Well, u kojem je 19% pacijenata lečenih bepirovirsenom tokom šest meseci postiglo odgovor koji su autori studije klasifikovali kao funkcionalno izlečenje, nasuprot 0% u placebo grupi. Ti rezultati su analitičari ocenili kao potencijalno transformativne za paradigmu lečenja hroničnog HBV.
Regulatorni put i globalna dostupnost
GSK i razvojni partner Ionis Pharmaceuticals pozdravili su odobrenje u Japanu i istovremeno očekuju odluke američkog i evropskog regulatora. Kompanije predviđaju da će FDA doneti odluku o Hibsagu u oktobru 2026. godine, što bi moglo znatno proširiti dostupnost leka globalno.
Analitičari iz GlobalData predviđaju da će ulazak funkcionalnih izlečenja podstaći rast tržišta HBV i da Hibsago može postići značajne prihode u narednoj deceniji.
Tržište i konkurencija
Prema proceni GlobalData, Hibsago bi mogao dostići globalnu prodaju od oko 926 miliona USD do 2034. godine, na tržištu koje se procenjuje na približno 3,2 milijarde USD iste godine. U razvoju su i drugi kandidati za lečenje HBV, uključujući Gileadov selgantolimod (TLR8 agonist), kao i nekoliko siRNA, antigenskih i inhibitora kapsidnih proteina (daplusiran, tomligisiran, imdusiran, ALG‑000184).
Šta ovo znači za pacijente
Odobrenje Hibsaga predstavlja značajan korak u lečenju hroničnog hepatitisa B, jer nudi novu opciju koja u podskupini pacijenata može dovesti do trajne kontrole virusa bez potrebe za doživotnom terapijom. Međutim, procenat pacijenata koji postižu funkcionalno izlečenje u studiji ostaje manjina (19%), pa će dalja istraživanja i real‑world podaci biti važni za preciznije razumevanje dugoročnih efekata i profila bezbednosti.
Podaci o prevalenciji
Svetska zdravstvena organizacija procenjuje da oko 240 miliona ljudi globalno živi sa hroničnim hepatitisom B, dok je u Japanu oko milion obolelih. Virus se primarno prenosi telesnim tečnostima i može dovesti do hroničnog oštećenja jetre, ciroze i karcinoma jetre ako se ne leči.
Napomena: Vest je prvobitno objavljena od strane Pharmaceutical Technology, brenda u vlasništvu GlobalData.
Pomozite nam da budemo bolji.
